БОЛЕЕ 20 ЛЕТ ЗАНИМАЕМСЯ РЕГИСТРАЦИЕЙ МЕДИЗДЕЛЕЙ И СОЗДАНИЕМ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ - ЛУЧШИЕ ЭКСПЕРТЫ-АВТОРЫ В СТРАНЕ
ТЕЛЕФОН ОТДЕЛА МЕД РЕГИСТРАЦИЙ - +7-968-472-02-92
Услуги в регистрации:
- Медицинских изделий, оборудования, предметов медицинского назначения;
- Лекарственных средств, фармацевтических субстанций;
- Получение регудостоверений в МинЗдраве;
- Доклинические, технологические и клинические исследования.
Услуги:
- Регистрация медицинских изделий, предметов медицинского назначения, регистрация медицинского оборудования;
- Регистрация лекарственных средств, фармацевтических субстанций.
- Регистрация БАД;
- Разработка технических регламентов, нормативной документации, эксплуатационной документации;
- Организация и сопровождение доклинических испытаний, клинических, токсикологических, технических исследований;
- Экспертное сопровождение на всех этапах.
Полный цикл работ, включая приемочные испытания:
- Разрешение на ввоз медицинского изделия;
- Разработка нормативной документации;
- Токсикологические исследования;
- Технические испытания;
- Испытания ЭМС;
- Поверка средств измерения;
- Клинические исследования;
- Испытание СИ - от 45 000 рублей
Регистрация медицинских изделий, регистрация медтехники в минздраве.
Стоимость наших услуг -145 000 рублей;
Срок исполнения - 100 дней (срок зависит от комплектности документов);
Мы оказываем услуги по регистрации медицинского оборудования отечественного и импортного производства.
ЭТАПЫ ОПЛАТЫ И ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛЕЙ:
1. Этап - документация, ЭМС:
Разработка ТУ, Разработка нормативной документации - 120 000 рублей;
Разработка инструкции по эксплуатации (медицинскому применению) - от 60 000 рублей;
Услуги по сопровождению процесса регистрации (консультация, заполнение необходимых форм, подбор нормативно-технической документации) - от 70.000 рублей;
Испытания ЭМС - Электромагнитная совместимость - от 60 000 рублей;
2. Этап - токсикологические и технические испытания:
Токсикологическая экспертиза - от 55 000 рублей;
Технические испытания - от 60 000 рублей;
3. Этап - экспертиза документов, клинические испытания:
Экспертиза соответствия документов - от 60 000 рублей;
Клинические испытания - от 150 000 рублей;
Внесение изменений в действующие регистрационные удостоверения:
Стоимость наших услуг - 120 000 рублей;
Срок исполнения - 10 дней.
Государственная регистрация медицинских изделий, изделия медицинского назначения, регистрация медицинских изделий зарубежного производства
Мы готовы оказать Вам помощь на любом этапе процесса регистрации медизделей или провести регистрацию Вашего медицинского изделия "с нуля"
Процесс регистрации медицинской техники заключается в следующих принципиальных моментах:
1. Составление регистрационного досье (определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой, подготовка технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, получение необходимой документации от компании-изготовителя - доверенность, юридические документы, сертификаты и декларации и др., их перевод на русский язык и нотариальное заверение при необходимости);
2. Получение разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на ввоз образцов для проведения испытаний и исследований;
3. Проведение испытаний: технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний - с целью подтверждения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для регистрации;
4. Взаимодействие с регистрирующим органом - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (подача регистрационного досье, получение уведомлений и решений, внесение исправлений и последующая подача документов, в случае необходимости, получение регистрационного удостоверения).
Регистрации медицинской техники и предметов медицинского назначения в РосЗдравНадзоре, получение регудостоверений в МинЗдраве
Проведения испытания медицинской техники являются основным моментом при оценки качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Положительное заключение испытательного центра и граммотно оформленный результат испытаний - это 50% успеха процедуры регистрации. Кроме того, на основании протоколов технических и токсикологических испытаний оформляется декларация о соответствии и сертификат соответствия.
Мы предлагаем помощь в проведении любого вида испытаний как в комплексе услуг по регистрации и сертификации/декларированию, так и в качестве индивидуальной услуги по Вашему запросу.
Испытания
Испытательные лаборатории, с которыми мы сотрудничаем, имеют необходимую аккредитаюцию, самое полное техническое оснащение и прошли все возможные проверки надзорных органов.
С нашей помощью вы можете получить регистрационное удостоверение минздрава